Warning: in_array() expects parameter 2 to be array, null given in /var/www/apreto/data/www/apreto.ru/99502a2d6986e1f23293294c9c92b1df/sape.php on line 192

Лицензированием производства лекарств будет заниматься Росздравнадзор

Российское правительство на днях утвердило положения о лицензировании производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. Оба документа были подписаны в соответствии с федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности». Теперь лицензирование будет осуществляться Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Особое внимание будет уделено образованию сотрудников и недопущению фальсификации лекарств. Однако эксперты считают, что новые правила следует проверить на соответствие действующему законодательству, поскольку уже неоднократно бывали противоречия. Старые правила, подписанные председателем правительства РФ Михаилом Касьяновым, действовали в течение четырех лет. До сих пор лицензирование производства лекарственных средств осуществлялось Министерством промышленности, науки и технологий РФ.

Сегодня в России действует более 600 лицензий на производство лекарственных препаратов, однако реально изготовлением лекарств занимается примерно 50-60 производителей. Согласно новым правилам, за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, а также за само ее предоставление или переоформление уплачивается госпошлина. Лицензии, как и прежде, будут предоставляться на 5 лет. Соискатель обязан иметь помещения и оборудование, принадлежащие ему по праву собственности или на ином законном основании. Кроме того, он должен соблюдать правила организации производства и контроля качества, иметь законные основания для производства патентованных или оригинальных лекарственных средств и их продажи, соблюдать требования о запрете продажи пришедших в негодность, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств. Заниматься производством, контролем качества и маркировкой лекарственных средств должны специалисты, имеющие высшее или среднее специальное образование — химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское. К соискателю лицензии на ритейлерскую и дистрибьюторскую фармацевтическую деятельность новые правила диктуют следующие требования: наличие помещений и оборудования, соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами, соблюдение закона РФ «О защите прав потребителей».

У руководителя компании, деятельность которой непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском и изготовлением лекарственных средств, должно быть высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет. У индивидуального предпринимателя — наличие высшего или среднего фармацевтического образования. Кроме того, у работников аптек и складов, чья деятельность связана с лекарственными средствами, должно быть высшее или среднее фармацевтическое образование. Специалисты должны не реже одного раза в пять лет проходить повышение квалификации. Участники фармрынка оценивают новые правила положительно. «Они не являются чем-то принципиально новым по сравнению с положениями, утвержденными в 2002 году, — говорит RBC daily генеральный директор компании „Сотекс“ (ГК „Протек“) Дмитрий Голуб. — Ранее подобная деятельность разрешалась только юридическим лицам, а в соответствии с новыми правилами ею могут заниматься и индивидуальные предприниматели. Кроме того, в новых положениях устранен ряд юридических нестыковок и неточностей, которые присутствовали в предыдущей версии.

Хотелось бы надеяться, что уже в ближайшем будущем лицензии будут выдаваться только компаниям, ведущим свое производство в соответствии с европейскими стандартами GMP (надлежащая производственная практика)». По мнению г-на Голуба, подобные меры заставили бы многих производителей предпринять усилия по повышению качества производства — от чего в конечном итоге выиграет потребитель. По мнению провизоров, новые постановления все же требуют юридического изучения. «Бывает, что такие документы в некоторых пунктах противоречат федеральному законодательству», - говорит RBC daily представитель Независимого профсоюза провизоров Александр Вандышев. По мнению аналитиков, в новом положении следует отметить три ключевых пункта. «Во-первых, то, что функция контроля передана Росздравнадзору, — говорит RBC daily аналитик ЦМИ „Фармэксперт“ Давид Мелик-Гусейнов. — Во-вторых, повышение квалификации сотрудников каждые пять лет. Этот пункт уже неоднократно упоминался в подобном регламенте, однако его соблюдение до сих пор проблематично„. По словам эксперта, зачастую менеджер, не имеющий высшего медицинского или фармацевтического образования, ведомый исключительно денежными мотивами, не принимает во внимание социальный аспект и не применяет знания фармакологии. Эксперты отмечают еще один момент: ограничение оборота фальсифицированных средств.

“Если контролирующий орган найдет фальсифицированное ЛС, такая компания будет лишена лицензии. Подобные регламенты уже устанавливались, однако контроль за их исполнением был, мягко говоря, не совсем адекватный, в результате чего мы получили 10% от объема рынка фальсифицированных ЛС (данные ЦМИ „Фармэксперт“ 2005 год — 800 млн долл.)», — отметил г-н Мелик-Гусейнов. Юристы отмечают, что получение фармацевтической лицензии — весьма непростая процедура. «Предъявлены очень жесткие требования к помещениям и персоналу, — говорит RBC daily менеджер по маркетингу юридической фирмы „Клифф“ Инга Скворцова. — Минимальная госпошлина, например, для помещения в 20 кв. м составляет порядка 100 тыс. руб. Оформление лицензии сейчас занимает 2-3 месяца. Причем эти сроки удлинятся, поскольку функция передана новому органу». По мнению г-жи Скворцовой, конечная стоимость лицензии для компании не изменится в ближайшее время, поскольку не изменились пошлины.

www.pharmvestnik.ru



© 2007 «Pharma Line»

Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru